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首个口服CGRP偏头痛药物,FDA批准Ubrelvy治疗急性偏头痛

最近,美国食品和药物管理局批准了埃尔金公司开发的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂Ubrelvy的上市,用于治疗急性偏头痛。值得一提的是,这是世界上第一个也是唯一一个被美国食品和药物管理局批准用于偏头痛急性治疗的CGRP受体拮抗剂。美国食品和药物管理局对Ubrevy的批准基于四项临床研究,包括两项关键的三期临床研究和两项额外的安全性研究,旨在证明Ubrevy的安全性、有效性和耐受性。第三阶段的临床研究,代号分别为实现一和实现二,确立了乌贝尔维的有效性。研究发现,与安慰剂相比,50毫克和100毫克剂量的Ubrelvy在两小时内表现出更强的疼痛缓解率和偏头痛相关症状的无发生率。另外的安全性研究,分别命名为UBR-MD-04和3110-105-002,主要评价Ubrelvy治疗偏头痛的安全性和耐受性。50毫克和100毫克剂量的润滑剂在一年的使用中具有良好的安全性和耐受性。在急性偏头痛发作期间,健康受试者的肝脏安全性和高频间歇给药耐受性良好(安慰剂2天,药物8周)。此外,在重点研究中,恶心是1.7%~4.1%不同剂量患者最常见的不良反应时间,而服用安慰剂的患者只有1.6%~2.0%,用药后48小时内未发生严重不良反应。偏头痛是一种以间歇性偏头痛发作为特征的神经系统疾病,通常以丧失工作能力为特征。目前,偏头痛困扰着大约3100万美国人。在中国,偏头痛患者占9.3%,这意味着中国的偏头痛患者人数已经超过1亿。一位参与Ubrevy临床研究的偏头痛患者表示:“作为一个患偏头痛14年的人,当我患偏头痛发作时,我的生活似乎停滞不前,但现在Ubrevy已经缓解了我多年的偏头痛症状,没有任何严重的副作用。我希望乌贝尔维将来能更好地控制我的偏头痛发作”。据报道,乌布莱维在治疗偏头痛的同时,能有效缓解恶心、光声过敏等偏头痛症状,药效持续24小时。“我们有美国食品和药物管理局批准的高效润滑剂。作为首个口服速效药物,乌博韦为患有衰弱性疼痛和其他偏头痛症状的人提供了一种新的急性治疗选择,”埃尔金公司执行副总裁兼首席R&D官大卫尼克尔森博士说。此次美国食品和药物管理局批准的Ubrelvy剂型分别为50?量撕?100毫克,预计将于2020年初进入美国市场。参考: . drugs . com/new drugs/FDA-approvals-ubral vy-ubrogen-acute-偏头痛-5130.html。

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