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国家药监局发布关于修订热毒宁注射液说明书的公告

近日,国家食品药品监督管理局发布公告,修改热毒宁注射液的“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”。

热毒宁注射液(第二类中药)由青蒿、金银花和栀子三种常用中药精制而成。它具有清热祛风解毒的功效。临床上主要用于治疗外感风热引起的感冒、咳嗽、上呼吸道感染、急性支气管炎。黄花蒿是处方中的君药,具有清热、凉血、散肌的作用。金银花是部长级药物,擅长清热解毒、散表散邪,有助于提高青蒿的清热散结效果。栀子是一种辅助药物,具有解毒、清热、凉血、清心、肺、胃的功效。

热毒宁注射液是第二类药物。随着临床用药频率的增加,热毒宁注射液临床不良反应的报告日益增多。报告的不良反应包括过敏反应、过敏性休克、皮肤及附件损伤、血尿、急性喉头水肿等。热毒宁注射液引起的不良反应不同,与剂量、药物配伍、患者体质等多种因素有关。

修订要求指出,根据上市后监测数据,“不良反应”项目应包括过敏、寒战、咳嗽、心悸、头晕、口干、用药部位疼痛等。“禁忌”项应增加以下内容:“2岁以下儿童禁用”;[注意事项]相关内容“11”应删除原始使用手册的此项。

公告要求如果修订内容涉及药品标签,则应一起修订。标签的说明和其他内容应与原批准的内容一致。在提出补充申请后的6个月内,应更换从工厂交付的药品说明书和标签。(资料来源:国家食品药品监督管理局)

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